天广实生物技术董事长兼总经理李锋:国内抗体创新药的竞争在于创新技术和产业化能力的结合


由青科集团、投资界和新亚赞助的2018中国企业家武林大会于2018年9月18日至20日在北京香格里拉酒店举行。大会设立了16个行业视听风暴,包括人工智能、企业服务、高端制造、新零售、泛娱乐、金融技术、医疗技术和设备等。跨越3个热点领域,10,000个精品项目,在100多家参与机构和行业媒体的大力支持下,汇聚了各领域的知名投资者和企业家,进行年度行业精神碰撞。

此外,国内首家投资维度的企业V50风云榜和新芽榜也将现场决定年度榜单。该名单伴随企业家已有13年,被称为“行业投资风向标”。石田光生物技术公司董事长兼总经理李丰在会上发表了名为《从仿制到创新,国内抗体药物的研发与市场》的主旨演讲。投资界(ID:pedaily2012)对此进行了如下整理:

foreign抗体药物已经是一个非常成熟的行业,当今世界上最畅销的产品中有六七种是抗体品种。中国的药品市场已经很大了,但药品使用结构与发达国家仍有很大差异。2017年最畅销的品种基本上无法与国外相比。近十年来,中国抗体产业发展迅速。未来几年,随着大量类似物和创新抗体药物的上市,国内抗体行业将进入一个新阶段。

抗体药物有一些独特的特点,特别是与小分子化疗药物相比。抗体的分子结构相对复杂。与阿司匹林等小分子药物相比,抗体药物的分子量为150,000,并具有非常复杂的蛋白质翻译后修饰,如糖基化修饰。

总而言之,抗体行业有两个主要特征:第一是更多的创新机会。抗体的分子结构非常复杂。无论是作为新的靶点、新的分子还是结构修饰的创新药物,仍然有许多创新的机会。换句话说,你可以通过多种方式修饰现有抗体,获得药物专利,提高治疗效果,并开发拥有自己知识产权的新分子。从这个角度来看,中国的抗体产业可以更快地与国际标准接轨。我们抗体药物创新技术之间的差距实际上比小分子小得多。如今,中国许多创新药物集中在抗体药物、蛋白质药物和生物医学领域。

第二个特点是高分子蛋白药物的难点之一在于其高的大规模生产阈值。抗体药物的临床剂量相对较高,需要大规模生产和高纯度,工艺和质量控制的技术门槛相对较高。甚至抗体仿制药的研发和产业化投资也相对较高,与小分子药物有很大不同。

国内抗体药物产业的发展大致可分为两个阶段。从21世纪初到2016年,这一阶段可以被视为生物抗体类似物竞争相对激烈的阶段。国内抗体企业主要从事生物药物类似物。现在。抗体类似物在中国存在恶性竞争。以肿瘤抗体药物贝伐单抗为例,目前中国已有近20项临床应用。

为了指导中国抗体类似物的发展,CDE(中国食品药品监督管理局药品评价中心)于2015年发布了《国内抗体类似物指南》。与小分子化学药物的仿制药概念相比,评价生物药物类似物一致性的标准是与原研究药物进行首对首比较的第一阶段和第三阶段,而小分子化学药物可以在BE研究的第一阶段之后列出。然而,对于生物药物大分子,除了药代动力学等效研究的第一阶段外,还应进行等效研究的第三阶段,这是一项符合国际标准的规定。从而大大增加了开发抗体类似物临床成本和难度。

就工业生产而言,中国的一种新抗体投资大,周期长。近年来

中国《国家药典》规定抗体类似物可以使用原药的学名,抗体类似物也可以使用学名进入医疗保险“量购”,这也符合仿制药替代原药的方向。未来,国内抗体模拟市场将会有价格战。核心竞争力是产业化能力,因为临床和产业化投资规模大。最终在中国将不会有太多相同品种的抗体类似物,后续的追求者很难收回成本。

从抗体仿制药的生产成本来看,很多人往往认为抗体药物的生产投资高、价格高、利润高。事实上,对于抗体类似物,特别是大型肿瘤品种,随着原研究药物价格的降低,未来的量价竞争是不可避免的。原始研究药物的价格已经很低,大约每克20,000元。国内模拟产品进入市场后将大幅降价,预计售价为1.5万元。事实上,国内抗体产业化的规模仍然远远低于全球市场上的生产者。每克国产抗体类似物的生产成本约为1500-3000元,占销售价格的10-30%。除了销售成本和管理成本,未来抗体模拟成本的净利润空间和毛利润空间都不是很高。

在这种背景下,有机会创新抗体。最近,中国最热门的创新抗体是PD-1,也被称为神奇药物。虽然进口钯-1的国内售价约为美国的40%,但100毫克钯-1在中国的售价不到1万元人民币,每月治疗费用为4万元人民币。未来还可能出台增药政策,国内抗体肯定会实行量价模式,以进入健康保险,将人均年治疗费用降低到10万至15万,从而达到进入健康保险的目标。然而,通过成本分析,我们发现国内同类产品的毛利率仍然可以达到90%以上。只要市场被占领,创新药物的利润仍然可以得到保证。

由于抗体仿制药的恶性竞争,国内抗体企业的最终核心竞争力取决于创新。根据我之前服务过的基因泰克(Genentech)等全球领先抗体公司的特点,他们更好地整合创新技术和产业化能力,通过结合两者的优势,迅速推出自己的核心品种,专注于关键领域,从而在激烈的竞争环境中胜出。

关于中国创新抗体药物的竞争,我想特别提及加快新药审批和市场实施许可制度对抗体企业的影响。当我六年多前回到家时,我第一次申请临床治疗是在2013年。这将需要大约20个月,CDE承诺在未来60个工作日。在报告的最后,我们应该推动创新,但另一方面,前一时期发生的长寿疫苗事件也在一定程度上反映了中国医药行业,特别是高分子注射行业生产中的不足和缺陷。因此,我们期望在生产结束时进行更严格的监管,特别是当蛋白质药物如疫苗和抗体直接注射到人体血液中时,这需要比口服制剂更高的安全性。食品药品监督管理局的现场检查越来越严格,这就要求行业更加集中。然而,并不是每个创新的生物制药企业都会建立自己严格的符合GMP的生产车间。天光真实生物希望建立领先的创新抗体平台和完整的产业化能力,以开发核心品种。

石田光生物学主要致力于肿瘤抗体药物的研发和产业化。目前,它正在建设自己的工业化基地。工业化建设第一阶段基本完成。土建工程已经完成,设备安装正在进行中。目前,除了临床阶段的四种抗体外,我们每年有11个创新品种和2个创新应用于临床。未来,天光现实生活将会更加美好

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